美国 FDA 反转立场，NMN 终获膳食补充剂合法身份

2025 年 9 月 29 日，美国天然产品协会（NPA）宣布，FDA 已调整立场，确认 β- 烟酰胺单核苷酸（NMN）可合法用于膳食补充剂，终结近三年监管不确定性，成 NMN 监管历史性突破。

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NMN是人体内天然存在的生物活性核苷酸。随着全球人口的快速老龄化，人们越来越关注动脉粥样硬化、骨关节炎、阿尔茨海默病和癌症等与年龄相关的疾病。抗衰老产品迅速涌现，NMN因其抗衰老特性而成为研究热点。

                    背景                    

NMN在美国的合法化之路遭遇挫折，引发法律纠纷

2022 年 5 月，SyncoZymes 的 NMN 获得了第一个 NDI（新膳食成分）批准。然而，FDA于同年11月撤回了NMN的NDI地位，并宣布将该成分排除在膳食补充剂的定义之外。

2024 年 8 月，NPA 对 FDA 提起诉讼，寻求在美国合法承认 NMN 作为膳食补充剂。

截至2025年9月29日，这场长达三年的合规之战。终于得出了结论。

                     现状                     

FDA 改变方向——NMN 现在合法允许用于膳食补充剂

此前，FDA曾表示，NMN不能作为膳食补充剂上市，因为它已被授权作为新药进行研究。然而，NPA 拒绝了这一理由，在华盛顿提交了公民请愿书和联邦诉讼，同时争取了行业利益相关者和消费者的支持。 

针对这些请愿书和法律诉讼，FDA 承认有证据表明 NMN 早在 2017 年就已作为膳食补充剂在美国销售，因此不应被排除在膳食补充剂的定义之外。

NPA 总裁兼首席执行官 Daniel Fabricant 博士表示：

“FDA今天的决定确认NMN在补充剂中是合法的，我们现在呼吁电子商务平台立即将NMN产品恢复到市场上。我们将继续向国会、法院和政府施压，直到 FDA 一劳永逸地停止滥用药物排除条款。

美国 FDA 的这一逆转重申了 NMN 作为膳食补充剂的法律地位，标志着全球 NMN 合规性的一个重要积极里程碑。

昊泽康元将继续关注欧盟、中国和其他地区的 NMN 监管发展，提供及时的专业见解，帮助企业自信地应对不断变化的法规。